Alat kesehatan (Alkes) memainkan peran penting dalam menjaga kesehatan dan keselamatan masyarakat. Untuk memastikan bahwa produk Anda dapat beredar secara legal dan memenuhi standar yang ditetapkan, diperlukan proses pendaftaran dan izin yang tepat. Kami menyediakan layanan lengkap untuk membantu Anda dalam proses pendaftaran dan perizinan alat kesehatan, mulai dari konsultasi hingga pengurusan izin distribusi. Dengan dukungan kami, Anda dapat memastikan bahwa produk Alkes Anda mematuhi semua regulasi yang berlaku dan siap dipasarkan.

Memiliki pendaftaran dan izin resmi untuk alat kesehatan memberikan berbagai manfaat penting, antara lain:

• Legalitas Produk: Dengan izin yang tepat, alat kesehatan Anda dapat dipasarkan dan digunakan secara legal di Indonesia.
• Jaminan Keamanan dan Kualitas: Produk yang telah terdaftar dan mendapatkan izin telah melalui proses evaluasi yang memastikan bahwa produk tersebut aman dan berkualitas.
• Meningkatkan Kepercayaan Konsumen: Produk yang memiliki izin resmi lebih dipercaya oleh konsumen, tenaga medis, dan fasilitas kesehatan, sehingga meningkatkan daya saing di pasar.
• Menghindari Sanksi Hukum: Distribusi alat kesehatan tanpa izin dapat berujung pada sanksi hukum yang serius, termasuk denda dan penghentian distribusi produk.

Jangan biarkan produk alat kesehatan Anda tertahan di pasar tanpa izin yang diperlukan. Pastikan kepatuhan terhadap regulasi dan legalitas produk Anda dengan layanan pendaftaran dan izin Alkes dari kami. Hubungi kami untuk memulai prosesnya dan pastikan produk Anda siap bersaing di pasar dengan aman dan legal.

• Kecepatan dan Efisiensi: Kami memahami bahwa waktu sangat berharga dalam bisnis Anda, sehingga kami memastikan proses pendaftaran dan perizinan berjalan dengan cepat dan efisien.
• Keahlian Profesional: Tim kami terdiri dari para ahli yang berpengalaman dalam regulasi alat kesehatan dan siap membantu Anda dalam memenuhi semua persyaratan.
• Transparansi Biaya: Kami menawarkan biaya layanan yang jelas dan transparan, tanpa biaya tersembunyi, sehingga Anda dapat merencanakan anggaran dengan lebih baik.
• Pendampingan Menyeluruh: Kami mendampingi Anda dari awal hingga akhir, memastikan bahwa semua persyaratan hukum terpenuhi dengan sempurna.

1. Konsultasi Produk

Kami menyediakan layanan konsultasi awal untuk memahami jenis alat kesehatan yang ingin Anda daftarkan dan memastikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan yang berlaku. Kami juga akan memberikan panduan mengenai dokumen dan prosedur yang harus dipenuhi.

 

2. Persiapan dan Penyusunan Dokumen

Kami membantu Anda menyiapkan semua dokumen yang diperlukan untuk proses pendaftaran dan perizinan, termasuk spesifikasi teknis, laporan uji klinis, manual pengguna, dan dokumen lainnya yang dibutuhkan oleh Kementerian Kesehatan.

 

3. Pengujian dan Sertifikasi

Kami dapat mengarahkan Anda ke laboratorium terakreditasi untuk melakukan pengujian yang diperlukan, seperti uji keamanan, uji performa, dan uji klinis untuk memastikan bahwa produk Anda memenuhi standar yang ditetapkan.

 

4. Pengurusan Izin Distribusi (IDAK)

Setelah produk Anda terdaftar, kami juga membantu mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) yang memastikan bahwa produk Anda dapat didistribusikan secara legal di pasar Indonesia.

 

5. Pemantauan dan Pembaruan Status

Kami memantau setiap tahap proses pendaftaran dan perizinan, memberikan pembaruan secara berkala hingga izin Anda resmi diterbitkan. Anda dapat fokus pada pengembangan bisnis Anda sementara kami mengurus semua proses administrasi.

 

6. Dukungan Hukum dan Kepatuhan

Tim hukum kami siap memberikan dukungan dan nasihat terkait regulasi alat kesehatan, memastikan bahwa produk Anda tetap mematuhi semua persyaratan hukum yang berlaku.